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雷鋒網消息,1月31日,港交所正式掛出諾輝健康聆訊后PHIP版招股書,預計2月正式掛牌上市,計劃募資3億美元(約23.4億港元)。
高盛(亞洲)有限責任公司和UBS Securities Hong Kong Limited(瑞銀)擔任聯席保薦人。
據招股書,此次上市募資主要用于:常衛清?的大規模商業化及進一步開發;為噗噗管?的持續銷售及營銷提供資金;并在不同人群中進行更多常衛清?和噗噗管?的臨床評估;產品研發以進一步發展公司的管線產品;潛在收購或外部引進候選產品以及一般公司用途等。
創始團隊,是一家公司的靈魂。
朱葉青、陳一友、呂寧三個人是北大生命科學學院生物化學系的同班同學。
陳一友博士擁有逾20年腫瘤領域研發經驗,為六項美國專利及逾20項全球專利申請發明者,并于專業科研醫學雜志發表多篇論文。
朱葉青曾為三星、GE金融等世界500強企業任高管。
呂寧是杜克大學微生物學博士,斯坦福大學博士后,曾就職于羅氏診斷、Quest Lab等多家知名分子診斷公司擁有上十載IVD開發經驗,已領導或直接參與八個產品的開發過程,其中五個在歐美上市。
據雷鋒網了解,截至目前,諾輝健康已獲得五輪超1.6億美元融資,2020年7月剛剛完成3000萬美元E輪融資。
諾輝健康投資方陣容亮眼,股東包括君聯資本、啟明創投、鼎珮集團、Omniscience Partners、Rock Springs、軟銀中國資本、普渡資本、Duke大學基金、Exome、OrbiMed(奧博)、Sherpa Healthcare、禮來亞洲基金、橡子園、熠美投資、華潤正大生命基金、海邦基金、Cormorant、Octagon Capital及Majuven。
值得關注的是Rock Springs為美國癌癥早篩標桿精密科學公司的投資方。
PHIP版招股書披露了諾輝健康獨立非執行董事名單:
吳虹教授是北京大學生命科學學院院長兼講席教授,歐洲分子生物學組織協會成員和美國科學促進會院士,先后取得了北京醫學院(現北京大學醫學部)醫學學士學位、美國哈佛醫學院生物化學和分子藥理學博士學位。
據悉,諾輝健康是吳虹教授以“獨董”身份站臺的唯一企業。
李國棟醫生是香港家庭醫學的私人執業專科醫生,香港賽馬會名譽董事以及香港圣公會福利協會有限公司董事會主席,曾任智經研究中心主席,現任理事。
同時,李國棟也是銀紫荊星章和太平紳士。
成立于2015年,諾輝健康專注于高發癌癥的居家早篩,公司的愿景是通過篩查及早期檢測實現癌癥的預防與治愈。
據海通國際2021年1月28日發布的研究報告,癌癥早篩未來10年中國市場空間高達1620億元。
據招股書披露,諾輝健康目前管線產品針對的結直腸癌、胃癌和宮頸癌三大市場預計2030年均將突破百億,分別將達到198億、157億、133億。

2020年11月9日,國家藥品監督管理局(NMPA)批準了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衛清?的創新三類醫療器械注冊申請,并明確預期用途是結直腸癌高風險人群的篩查。
諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青曾介紹,常衛清?歷經7年研發,投入超過1億美元,并完成了中國首個大規模、前瞻性、多中心癌癥早篩注冊臨床試驗“Clear-C”。

諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青
這是NMPA批準的中國首個且目前唯一的癌癥早篩注冊證。11月10日,諾輝健康向港交所遞交上市申請。
常衛清?已進入中國首部國家級結直腸癌篩查指南及多項權威臨床共識,也是中國目前唯一經過大規模前瞻性多中心注冊臨床試驗驗證的癌癥篩查產品。
迄今,還沒有任何一家其他公司進入前瞻性注冊臨床試驗。
這意味著如果其他企業在沒有“創新醫療器械綠色通道”情況下,想要獲批“中國早篩第二證”,至少需要4-5年的時間。
港交所于2018年修改《上市規則》引入18A章,突破性地允許未盈利生物高科技公司赴港上市。
目前,諾輝健康旗下的兩款結直腸癌篩查產品(常衛清?和噗噗管?)已獲得國家藥品監督管理局的批準并開始正式商業化,成為公司的主要收入來源。
常衛清?和噗噗管?分別針對中國1.2億結直腸癌高風險人群及6.3億結直腸癌平均風險人群,產品有效互補以搶占整個結直腸癌篩查市場。
諾輝健康已正式開始多元商業化布局。
據招股書顯示,截至2020年9月30日,覆蓋約119個城市、235家體檢中心、36家保險公司、316家醫院及診所、457家藥店、78個網上平臺、超過1000個外包銷售團隊。

銷售費用方面,2019年,公司銷售費用為7560.9萬元,同比增長191.26%;2020年上半年銷售費用為2091.2萬元,同比增長50.38%。
作為中國癌癥早篩市場的開拓者,當前并沒有同賽道競爭產品獲批,這就意味著諾輝健康需要獨自承擔教育市場的費用,營銷費用的提高也從側面反映出公司產銷規模的擴大。
諾輝健康披露,“由于我們繼續推進我們的候選產品及開發新的候選產品,預期于未來幾年產生巨額研發成本。”
據諾輝健康招股書,截至2018年及2019年12月31日止年度以及截至2019年及2020年9月30日止九個月,研發開支占收入的百分比分別為78.5%、45.3%、48.8%及49.2%。
研發成本主要包括員工成本、臨床試驗及服務開支、研發材料及設備成本及其他開支。2020年上半年的研發費用為1735.8萬元,與上年同期基本持平。
招股書披露在報告期內,從2018年至2020年6月30日止,諾輝健康的凈虧損額從人民幣224.9 百萬元增至人民幣552.9百萬元。
集團負債上漲的主要原因來自集團發行的一系列優先股,并將該金融工具列為公允價值計入損益的金融負債。
當集團估值上漲,相應的金融負債也隨之上漲,但實際上這部分屬于會計虧損而非經營虧損,不是實際現金流出導致,不影響公司的實際運營。
據招股書顯示,公司扣除優先股虧損,其他金融負債變動的公允價值虧損,以及股份為基礎的付款開支等非經營性損益后凈虧損在2018年、2019年和2020上半年分別為0.77億元、1.24億元和0.54億元。
諾輝健康披露的產品管線覆蓋中國十大高發癌種的三個癌種:結直腸癌、胃癌及宮頸癌,擁有兩款適用于胃癌和宮頸癌篩查的在研產品管線。
基于糞便的自檢胃癌篩查測試產品幽幽管?已于2020年11月完成國家藥監局注冊申請的提交;
非侵入性家用尿液宮頸癌篩查測試產品宮證清?也已進入研發后期階段,預計于2021年啟動注冊臨床試驗。

諾輝健康的產品及主要候選產品截至最后實際可行日期的開發狀況(來源:招股書)
公司在杭州的生產設施經GMP認證,擁有當地衛健委認證并頒發執行許可證的北京和杭州的第三方醫學檢驗實驗室,總測試產能為每年150萬次。
廣州實驗室測試設施將于2021年第一季全面投入運作,預計實現每年新增50萬次測試產能。隨著實驗室取得較高營運效率及規模經濟效益,單位營運成本將會大幅減少,進而形成較高營運壁壘。雷鋒網
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