FDA 為首個腎臟疾病診斷 AI 產品授予突破性設備稱號

雷鋒網消息，英國腎臟疾病AI診斷公司RenalityixAI宣布，該公司的診斷產品KidneyIntelX?已被美國FDA授予突破性設備（breakthrough device）的稱號，這是市面上第一個宣布該消息的腎臟疾病AI診斷系統。最近一個和RenalityixAI具有相似經歷的是數字病理公司Paige.AI，這家公司在4月初獲得了這一稱號。

什么是FDA突破性設備計劃？FDA頒發的突破性設備是原本FDA快速通道(Expedited Access Pathway，EAP)的替代者，這一計劃是為醫療設備及以醫療設備為中心的組合所設計——這些產品要能為病人提供更有效的治療。

突破設備計劃包含EAP的舊有特點并強調創新，旨在促進突破技術的發展和加快對這些突破技術的審查，同時保留法定標準的上市前批準，510（k）批準和DeNovo營銷授權。據了解，獲得這個稱號的產品在提交審查時，將在隊列中按更高優先級排列，并在需要時享受額外的審查資源。

雷鋒網了解到，2018年5月，總部位于紐約的創業公司RenalilytixAI與西奈山伊坎醫學院（Mount Sinai School of Medicine at Mount Sinai）、西奈山醫療系統醫學院（Mount Sinai Health System）達成了基礎合作。

同年，RenalytixAI完成了A輪融資，金額為2900萬美元。

從2019年開始，公司進入產品開發和商業化的過程。1月底，RenalityixAI宣布開始對其產品KidneyIntelX進行臨床驗證研究。

RenalityixAI選擇腎臟疾病作為突破口是一個很好的思路。腎臟疾病被認為是一種影響全球8.5億人的公共衛生流行病。僅在美國，就有超過4000萬人被歸類為慢性腎病，近50%的晚期（第四階段）疾病患者不知道自己腎功能下降的嚴重程度。

所以，許多病人以一種計劃外的方式發展成腎衰竭，最終在急診室里進行透析，這些人可能從來沒有和腎臟科的臨床專家見上一面。在美國，每天有13名患者在等待腎移植手術時死亡。

根據官網顯示，KidneyIntelX利用機器學習算法，結合電子健康記錄信息，評估包括sTNFR1、sTNFR2和KIM1在內的血液預測生物標志物的組合，為不同的AI應用程序構建一個深入、獨特的腎病相關數據庫，以識別進展性腎病，顯著改善腎病風險評估、臨床護理和藥物臨床試驗的患者分層。

具體到KidneyIntelX這款產品，其目的就是診斷和改善進展迅速的2型糖尿病性腎病患者的臨床管理。如果產品得到應用，美國醫療系統每年會省下為慢性和終末期腎病支付的1140億左右美元費用。

RenalytixAI認為，這是一個為慢性腎病(CKD)市場提供有質量保證、受監管、人工智能驅動的產品的重要機會。

RenalilytixAI首席運營官Sally Boden表示：“這一指定標志著我們實現了一個目標，即推出一種能夠極大改善慢性腎病患者識別和治療的解決方案。我們期待繼續與FDA密切合作，包括我們的數據開發計劃、臨床驗證以及隨后提交的監管許可。”雷鋒網

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