正式在美上市！科亞醫療 AI 產品獲 FDA 批準，系全球首個同獲中、美、歐三大認證產品

雷峰網(公眾號：雷峰網)《醫健AI掘金志》消息，2022年4月1日，科亞醫療自主研發產品深脈分數DEEPVESSEL FFR通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的510（k）認證，正式在美上市。

深脈分數DVFFR也成為全球首個同時擁有中國NMPA（2020年1月）、歐盟CE（2018年8月）、美國FDA三重認證的CT-FFR產品，加速了科亞醫療全球化商業布局。

深脈分數DVFFR獲得批復，并非單純的醫療器械認證事件，隨著科亞醫療深脈分數DVFFR獲得FDA認證，打破了HeartFlow公司FFRCT產品在美市場長達七年的壟斷局勢，對于全球患者來說都是巨大的利好。

深脈分數DVFFR由科亞醫療美國研發中心自主研發，采用深度學習技術，人工智能分析測定血流儲備分數，分析時間小于10分鐘，申請海內外專利近100項，產品各項性能指標及工作效率均達到國際領先水平。

隨著深脈分數DVFFR在全球范圍的臨床使用，患者將享受到更高效的CTFFR服務。

2018年8月，深脈分數DVFFR是國內首款取得歐盟CE認證的CTFFR產品；2020年1月，深脈分數DVFFR成為了全球首個被國家藥監局認定為人工智能醫療器械的CTFFR產品。

隨著今年FDA的批復，其臨床價值及準確性獲得了中美兩國藥監局充分認可，也是科亞醫療走向全球的重要時間。

同時，這也將是中國人工智能醫療發展的里程碑式事件，標志著中國醫療人工智能技術已經處于國際領先水準。

醫療新基建時代，以科亞醫療為代表的中國AI醫療企業，將持續為全球提供智能醫療服務，提高全球智能醫療的發展水平。

深脈分數DEEPVESSEL FFR（簡稱：深脈分數DVFFR）是基于人工智能的冠脈生理評估軟件，采用自主研發的基于樹形結構的深度學習技術對心血管疾病進行智能精準診斷。

中國冠心病功能學診斷衛生經濟學評價報告指出，深脈分數DVFFR為中國總CAD健康與經濟負擔每年節約至少60億元。

目前，深脈分數DVFFR已部署全國1100多家醫院，覆蓋患者達3000萬人，全國11省市已進入物價環節，實現面向患者收費，是國內首個實現AI產品服務大規模銷售的企業。

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