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| 本文作者： Misty | 2015-01-21 15:34 |
FDA（美國食品藥物管理局）近來起草了一份初步指引，基于此可以判斷擁有健康跟蹤和建議服務的可穿戴設備（如Apple Watch) 是否屬于受監管的醫療設備。
根據起草文件，有兩點需要注意：
如果可穿戴設備公司不明確表明其可穿戴產品適于某些特定疾病的治療，或對用戶的健康狀況有某些具體的幫助，那么它并不能算作合理的醫療設備。
FDA還將針對諸如體重管理、體適能、休息或壓力管理、精神敏感度、睡眠管理及性生活狀況的可穿戴設備，列入“一般健康”類別，不需要受到監管。
可穿戴設備可因此分兩類，一類是聲稱能進行治療和診斷的，一類只是聲明一些常識。
那些聲稱自己針對肥胖、不合理飲食、焦慮、孤獨癥、肌肉萎縮、勃起功能障礙進行治療和診斷的可穿戴設備，需要獲得審批，接受FDA的核查。同時那些具有傾略性，即能對用戶產生某種不加控制的風險（比如激光），或者會產生用戶生物適應性問題的可穿戴設備，也需要接受FDA的管理。
此外，那些跟蹤身體機能（比如脈搏）的可穿戴設備，如果所聲明的影響為一般性常識，比如，聲稱較為健康的生活方式能降低某類疾病風險，可不用接受FDA監管。比如，某可穿戴設備公司在聲明中寫到“時常運動能夠降低高血壓的風險”，這種情況是被FDA應允的。
這樣看來，極小比例的可穿戴設備違反了FDA的標準。不過據說蘋果公司在Apple Watch的研發到發行期間與FDA官員進行了面對面交流，來保證產品符合FDA的任何標準。
在iOS 8 和新的Health 應用發布之后，FDA在被問及接受蘋果拜訪原因時說道：
“蘋果想保證它的產品符合FDA的標準。此外，其越早了解FDA的標準，其新的可穿戴產品就越不容易被突然排查。”
看來隨著可穿戴設備越來越普及，對它們的監管規定也會越來越明確了。
Via appleinsider
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