國內首例！樂普醫療人工智能心電產品獲美國FDA批準

雷鋒網消息 11月20日，樂普（北京）醫療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫療”）發布公告，宣布旗下全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發的心電圖人工智能自動分析診斷系統“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）的注冊批準，成為國內首項獲得美國FDA批準的人工智能心電產品。

心血管疾病是人類健康的第一殺手。今年年初國家心腦血管疾病中心公布的《中國心腦血管報告2017》顯示，中國的心腦血管疾病患者多達2.9億，這意味著我們身邊每5個人中就有一位心腦血管疾病患者。1990年至今，中國城市和農村的心腦血管疾病死亡率節節攀升，基本達到了50%。

心電圖是各種心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血損傷、心肌梗死等）最常用的臨床檢查方法。它主要有幾方面的價值：第一、價格很便宜，做一次靜息心電只要10-30塊錢，一次24小時心電也只需要100-300塊錢；第二、無創無副作用；第三、普及率高，手環、手表、胸貼、胸帶等心電圖設備已經覆蓋了從生活到臨床的各個環節；第四、覆蓋面特別廣，心電圖能夠全流程覆蓋胸痛方面的疾病。

“AI-ECGPlatform”診斷項目覆蓋主要的心血管疾病，在心律失常（沖動形成異常、沖動傳導異常）、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面較傳統方法擁有絕對優勢，其準確性達到95%以上；尤其是診斷心房撲動、心房顫動、完全性左束支阻滯、完全性右束支阻滯、預激綜合征等心血管疾病，堪比心電圖醫學專家水平。

樂普醫療在公告中表示，“AI-ECGPlatform”未來將廣泛應用于四大領域，引領心電行業的革命：

1、大量基層醫院、個體診所、體檢中心、社康中心、養老機構等缺乏專業的心電醫生，此產品的應用將形成一體化的技術服務鏈，實現患者在這些機構的屬地化、快速化心電分析和診斷；

2、解放大型醫院專業心電醫生的勞動力，提高工作效率，提升診斷水平，滿足相關醫療服務的剛性需求；

3、心電監測進入家庭，使患者在家中像監測血壓、血糖一樣進行心電監測；

4、可穿戴設備的心電分析和診斷水平提升至專業醫生水平，使得可穿戴設備（手表、手環等）真正提供醫用水平的數據，監控患者的心電狀況，使可穿戴設備進一步得到更廣泛的應用。

近年來，國內誕生了許多人工智能輔助診斷和治療系統，但這些產品最終走向臨床還需要通過監管部門的審核。心電圖人工智能自動分析診斷系統“AI-ECGPlatform”順利獲得美國FDA批準，無疑給了行業極大的鼓舞，堪稱國內醫療人工智能領域的里程碑事件。

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